标准编号：GB/T 19974-2005，标准状态：现行。 本标准说明了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌工艺。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不说明微生物灭活评价的具体测试步骤。本标准将被工艺研制者、灭菌设备制造商、生产未灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有责任的组织使用。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌工艺的标准。
| 英文名称： | Sterilization of health care products-General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.99有关消毒和灭菌的其他 |
| 采标情况： | ISO 14937:2000,IDT |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2005-11-04 |
| 实施日期： | 2006-04-01 |
| 首发日期： | 2005-11-04 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 黄志新、张朝武、陈嘉哗 |
| 计划单号： | 20030572-T-464 |
| 页数： | 16开， 页数：27， 字数：52千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2006-04-01 |
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