标准编号：GB/T 16886.10-2005，标准状态：现行。 本标准规定了下列试验方法： a） 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b） 评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法； GB/T 16886.1-ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity |
| 替代情况： | GB/T 16886.10-2000 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.040医疗设备 |
| 采标情况： | IDT ISO 10993-10:2002 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2005-03-23 |
| 实施日期： | 2005-12-01 |
| 首发日期： | 2000-12-18 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 由少华、钱承玉、朱雪涛、黄经春、王听、王科镭 |
| 页数： | 44页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066.1-23396 |
| 出版日期： | 2005-12-01 |
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