标准编号：GB/T 16175-2008，标准状态：现行。 本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。

本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。

本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：

———增加了规范性引用文件；

———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；

———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；

———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；

———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；

———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；

———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；

———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；

———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。

本标准代替GB/Tl6175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。

本标准与GB/T16175-1996的主要差异如下:

---增加了规范性引用文件;

---试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;

---修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;

---修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;

---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;

---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;

---增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;

---增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;

---修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;

---增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。

本标准的附录A 和附录B为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。

本标准主要起草人:由少华、孙皎、朱雪涛、黄哲玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。

本标准于1996年3月首次发布。

GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)

GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,idtISO10993-3:1992)

GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,idtISO10993-5:1999)

GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)

GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)

GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)

GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)

中华人民共和国药典(二部)

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