标准编号：GB 9706.7-2008，标准状态：现行。 本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》。本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法，是对ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）内容的修订和补充。适用于医用超声理疗设备。本专用标准不适用于：
———由超声驱动的用作工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；
———利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见ＧＢ９７０６．２２—２００３）；
———利用聚焦超声波的超声理疗设备。 本标准与ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要变化如下：
———标准名称与ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致；
———在“１ 适用范围和目的”里细化为“１．１ 适用范围”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 专用标准”、“１．４ 并列标准”、“１．５ 规范性引用文件”；
———在“２ 术语和定义”中增加了名词术语；
———在“６．１ 设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求；
———在“６．８．２ 使用说明书”中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求；
———在“３５ 声能”中，试验方法删去了图１０１，将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合；
———在“３６ 电磁兼容性”中，增加了对抗扰度试验３Ｖ／ｍ 的数值的规定；
———在“４２．３”里将图１０２改为图１０１，删去原“４２．４ 补充”，将发生器的温升试验改为４２．３的９），增加了“除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果，否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验”的规定；
———在“４４．６ 进液”里规定了设备的治疗头应符合ＩＰＸ７的要求；
———在“５０ 工作数据的准确性”中，将“任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的±３０％范围内”修改为±２０％范围内；
———在“５０．１０１ 输出控制装置”中，将输出功率降至额定输出功率的２０％以下改为５％以下；
———在“５１．１０３ 定时器”中，将准确度要求修订为按定时范围分别规定；
———在“５１．１０４辐射场的均匀性”中，将“声强比不得超过２”改为“制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过８．０”；
———增加了资料性附录ＡＡ，对适当的较重要的要求给出了原理说明。
| 英文名称： | Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment |
| 替代情况： | 替代GB 9706.7-1994 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
| ICS分类： | 11.40.60 |
| 采标情况： | IDT IEC 60601-2-5:2000 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-03-24 |
| 实施日期： | 2009-01-01 |
| 首发日期： | 1988-09-05 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 |
| 起草人： | 忙安石、王志俭 |
| 计划单号： | 20062130-Q-464 |
| 页数： | 20页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2009-01-01 |
本标准等同采用IEC60601?2?5:2000(英文版)。
本标准代替GB9706.7-1994《医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》。
本标准与GB9706.7-1994相比主要变化如下:
---标准名称与IEC60601?2?5:2000完全一致;
---在1 适用范围和目的里细化为1.1 适用范围、1.2 目的,增加了1.3 专用标准、1.4 并列标准、1.5 规范性引用文件;
---在2 术语和定义中增加了名词术语;
---在6.1 设备或设备部件的外部标记中对发生器、治疗头增加了标记要求;
---在6.8.2 使用说明书中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求;
---在35 声能中,试验方法删去了图101,将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合;
---在36 电磁兼容性中,增加了对抗扰度试验3V/m 的数值的规定;
---在42.3里将图102改为图101,删去原42.4 补充,将发生器的温升试验改为42.3的9),增加了除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果,否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验的规定;
---在44.6 ___________进液里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求;
---在50 工作数据的准确性中,将任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的±30%范围内修改为±20%范围内;
---在50.101 输出控制装置中,将输出功率降至额定输出功率的20%以下改为5%以下;
---在51.103 定时器中,将准确度要求修订为按定时范围分别规定;
---在51.104辐射场的均匀性中,将声强比不得超过2改为制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0;
---增加了资料性附录AA,对适当的较重要的要求给出了原理说明。有原理说明的章和条在其条款号之前有星号?标记。
本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑体字表示。
本标准的附录AA 是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:忙安石、王志俭。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB6386-1986;
---GB9706.7-1994。
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