标准编号：YY/T 0690-2008，标准状态：现行。 本标准规定了维生素Ｋ 拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。
本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素Ｋ 拮抗剂治疗并以ＩＮＲ报告结果的ＰＴ测量系统。
本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。
本标准不
———适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素Ｋ 拮抗剂治疗中抗凝药量的评估；
———提供影响系统性能所有可能因素的综合评价；
———解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。
| 英文名称： | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： | 11.100.20 |
| 采标情况： | IDT ISO 17593:2007 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-01-01 |
| 提出单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： | 杨宗兵、毕春雷、贺学英 |
| 页数： | 52页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-01-01 |
本标准等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：
本“国际标准”一词改为“本标准”；
用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；
删除国际标准的前言。
本标准附录Ａ 为规范性附录，附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ 和附录Ｆ为资料性附录。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人：杨宗兵、毕春雷、贺学英。ＧＢ４７９３．１ 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—２００７，ＩＥＣ６１０１０?１：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．２ 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．２—２００６，ＩＥＣ６１０００?４?２：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１７６２６．３ 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验（ＧＢ／Ｔ１７６２６．３—２００６，ＩＥＣ６１０００?４?３：２００２，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１８２６８ 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ＩＥＣ６１３２６-１：１９９７，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２１４１５ 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ＧＢ／Ｔ２１４１５—２００８，ＩＳＯ１７５１１：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０２８７ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，ＩＤＴ）
ＹＹ／Ｔ０３１６ 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１：２０００，ＩＤＴ）
ＩＳＯ１５１９８ 临床实验室医学 体外诊断医疗器械 制造商进行用户质控程序的验证
ＩＳＯ１８１１３-１：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第１部分：术语、定义和通用要求
ＩＳＯ１８１１３-４：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第４部分：自测用体外诊断试剂
ＩＳＯ１８１１３-５：１） 临床实验室测试和体外诊断医疗系统 制造商提供的信息（标签） 第５部分：自测用体外诊断仪器
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