标准编号：YY/T 0114-2008，标准状态：现行。 本标准代替YY/T 0114-1993《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》。

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料。

本标准与YY/T 0114-1993相比主要差异如下：

———由强制性标准调整为推荐性标准；

———增加了“颗粒外观”要求；

———修改了“熔体质量流动速率”要求；

———修改了“悬臂梁缺口冲击强度”单位和要求；

———增加了“紫外吸光度”要求；

———修改了“重金属含量”要求。

本标准代替YY0114-1993《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》。

本标准与YY0114-1993相比主要差异如下:

---由强制性标准调整为推荐性标准;

---增加了颗粒外观要求;

---修改了熔体质量流动速率要求;

---修改了悬臂梁缺口冲击强度单位和要求;

---增加了紫外吸光度要求;

---修改了重金属含量要求。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:中国石化股份有限公司齐鲁分公司研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心。

本标准主要起草人:刘少成、张广明、程志凌、苑东兴、李晶、刘莉莉。

本标准于1993年4月首次发布。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T1033-1986 塑料密度和相对密度试验方法(eqvISO/DIS1183:1984)

GB/T1040.1-2006 塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则(ISO527-1:1993,IDT)

GB/T1040.2-2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件(ISO527-2:1993,IDT)

GB/T1250-1989 极限数值的表示方法和判定方法

GB/T1843-1996 塑料悬臂梁冲击试验方法(eqvISO180:1993)

GB/T1845.2-2006 塑料 聚乙烯(PE)模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性能测定

GB/T2547 塑料树脂取样方法

GB/T2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境(idtISO291:1997)

GB/T3682-2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idtISO1133:1997)

GB/T9341-2000 塑料弯曲性能试验方法(idtISO178:1993)

GB/T9352-1988 热塑性塑料压塑试样的制备(neqISO293:1986)

GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)

GB/T17037.1-1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分:一般原理及多用途试样和长条试样的制备

YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)

SH/T1541-2006 热塑性塑料颗粒外观试验方法

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