标准编号：YY/T 0010-2008，标准状态：现行。 本标准代替YY/T 0010-2002《口腔Ｘ射线机》。

本标准规定了口腔Ｘ射线机的术语、分类、要求和试验方法。

本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科Ｘ 射线摄影使用。

本标准不适用牙科头颅Ｘ射线设备。

本标准与YY/T 0010-2002相比，主要变化如下：

——— 修改了标准名称；

———修改了范围；

———修改和增加了规范性引用文件；

———修改了术语；

———修改了工作条件；

———删除了最高额定容量、电源调节、Ｘ射线管头、指示仪表精度要求；

———增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、Ｘ 射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对

分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的Ｘ 射线胶片暗匣、图像均匀性的规定；

———修改了口腔Ｘ 射线机的安全性能；

———删除了YY/T 0010-2002中的附录Ａ（规范性附录）；

———删除了YY/T 0010-2002中的检验规则；

———删除了YY/T 0010-2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。

英文名称：	Particular specifications for X-ray unit for oral cavity
替代情况：	替代YY/T 0010-2002
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：	ICS 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2008-10-17
实施日期：	2010-01-01
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司
起草人：	陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛
页数：	平装16开/页数：12/字数：14千字
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-01-01

本标准代替YY/T0010-2002《口腔X 射线机》。

本标准与YY/T0010-2002相比,主要变化如下:

--- 修改了标准名称;

---修改了范围;

---修改和增加了规范性引用文件;

---修改了术语;

---修改了工作条件;

---删除了最高额定容量、电源调节、X 射线管头、指示仪表精度要求;

---增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X 射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X 射线胶片暗匣、图像均匀性的规定;

---修改了口腔X 射线机的安全性能;

---删除了YY/T0010-2002中的附录A(规范性附录);

---删除了YY/T0010-2002中的检验规则;

---删除了YY/T0010-2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X 线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。

本标准主要起草人:陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。

本标准所替代标准的历次版本发布情况为:ZB C43 003-1985,YY 0010-1990、

YY/T0010-2002。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11-1997 医用电气设备 第二部分:医用诊断X 射线缘组件和X 射线管组件安全专用要求(idtIEC601-2-28:1993)

GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X 射线设备辐射防护通用要求(idtIEC601-1-3:1994)

GB9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X 射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC601-2-32:1994)

GB/T10149-1988 医用X 射线设备术语符号

GB/T19042.4-2005 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分:牙科X 射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-4:2000,IDT)

YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件

YY/T0106-2008 医用诊断X 射线机通用技术条件

YY/T0291-2007 医用X 射线设备环境要求及试验方法

YY0505-2005 医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

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