标准编号：GB 9706.5-2008，标准状态：现行。 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第5部分。

本标准代替GB 9706.5-1992《医用电气设备 能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求》。

本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：

——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统自动控制其操作参数的选择与显示的设备；

——在正常条件（NC）下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束：

·标称能量为1MeV至50MeV;

·距辐射源1m处，最大吸收剂量3）率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间；

·正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间。

——同时

·为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；

·按使用说明所推荐的方法维护；

·由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；

·在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

本部分与GB 9706.5-1992相比主要变化如下：

——与GB 9706.1-2007合并使用。按照该通用标准的要求，本部分做了相应修改；

——增加了并列标准如IEC 60601-1-4、YY0505；

——对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改，原标准的该部分内容有些已纳入GB/T 18987-2003中；

——增加了对使用说明书的要求；

——对技术说明书要求做了较多删改；

——对运动部件提出了更详细的要求；

——等同采用了IEC 60601-2-1修改单1：2002内容：对总限束系统设置了泄漏限值；

——增加了对非正常运行和故障状态的要求；

——删去对元器件的和组件的要求；

——增改了附图；

——增加了附录L。

英文名称：	Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
替代情况：	替代GB 9706.5-1992
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
采标情况：	IDT IEC 60601-2-1:1998 及AMD1:2002
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：	1992-11-24
实施日期：	2010-02-01
首发日期：	1992-11-24
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	北京市医疗器械检验所
起草人：	刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有
计划单号：	20062129-Q-464
页数：	52页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-02-01

本部分的全部技术内容为强制性。

《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:

---第1部分:安全通用要求;

---第2部分:安全专用要求。

本部分为安全专用要求,是GB9706的第5部分。

本部分等同采用IEC60601-2-1:1998《医用电气设备 能量为1 MeV~50 MeV 医用电子加速器安全专用要求》及其第1号修改单:2002。

为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:

---删去IEC60601-2-1:1998《医用电气设备 能量为1 MeV~50 MeV 医用电子加速器安全专用要求》的前言、引言及附录BB,增加了本前言;

---本部分的附录L 是规范性附录,其中提及的通用标准中的附录L系指GB9706.1-2007中的附录L。本部分的附录AA 是资料性附录;

---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际标准号,并在附录L 中注明对应关系。

本部分代替GB9706.5-1992《医用电气设备 能量为1~50 MeV 医用电子加速器专用安全要求》。

本部分与GB9706.5-1992相比主要变化如下:

---与GB9706.1-2007合并使用。按照该通用标准的要求,本部分做了相应修改;

---增加了并列标准如IEC60601?1?4、YY0505;

---对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改,原标准的该部分内容有些已纳入GB/T18987-2003中;

---增加了对使用说明书的要求;

---对技术说明书要求做了较多删改;

---对运动部件提出了更详细的要求;

---增改了电离辐射安全要求;

---等同采用了IEC60601-2-1修改单1:2002内容:对总限束系统设置了泄漏限值(详见本部分的29.3.1.1);

---增加了对非正常运行和故障状态的要求;

---删去对元器件和组件的要求;

---增改了附图;

---增加了附录L (资料性附录)。

本部分的附录L、附录AA 为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员

会(SAC/TC10/SC3)归口。

本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。

本部分主要起草人:刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有。

本部分于1992年11月首次发布,本次为第一次修订。

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