标准编号：GB 9706.13-2008，标准状态：现行。 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成，本部分为安全专用要求，是GB 9706的第13部分。

本部分代替GB 9706.13-1997《医用电气设备 第二部分：遥控自动驱动式γ射线后装设备安全安全专用要求》。

本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。

本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备

———含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；

———能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；

———设计成与患者有接触；

———源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统ＰＥＳＳ（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。

本部分规定要求设备

———在合格人员的监督下使用；

———定期维护；

———由用户定期检修。

本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。

本部分与GB 9706.13-1997相比，在如下方面做了修改：

——标准的名称《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》；

——本部分比GB 9706.13-1997的适用范围广，适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备，包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备；

——本部分的并列标准GB 9706.15-2008、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4相对GB 9706.13-1997由不适用变为适用。

英文名称：	Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
替代情况：	替代GB 9706.13-1997
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
采标情况：	IDT IEC 60601-2-17:2004
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：	1997-09-30
实施日期：	2010-02-01
首发日期：	1997-09-30
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所
起草人：	周建明、宋连有、韩勇、焦春营
计划单号：	20020547-Q-464
页数：	28页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-02-01

本部分的全部技术内容为强制性。

《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:

---第1部分:安全通用要求;

---第2部分:安全专用要求。

本部分为安全专用要求,是GB9706的第13部分。

本部分等同采用IEC60601-2-17:2004《医用电气设备 第2部分:自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》。

为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:文中本标准改为本部分。

本部分代替GB9706.13-1997《医用电气设备 第二部分:遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》。

本部分与GB9706.13-1997相比,在如下方面做了修改:

---标准的名称由《遥控自动驱动式γ射线后装设备安全专用要求》改为《自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》;

---本部分比GB9706.13-1997的适用范围广,适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备,包括有且仅使用β、γ和中子密封放射源的后装设备;

---本部分的并列标准GB9706.15-2008、IEC60601-1-2 和IEC60601-1-?4 相对GB9706.13-1997由不适用变为适用。

本部分的附录L 为规范性附录,附录AA 为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。

本部分的起草单位:中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所。

本部分主要起草人:周建明、宋连有、韩勇、焦春营。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

---GB9706.13-1997。

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