| 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于: a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂); b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。 |
| 英文名称： | In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2011-05-12 |
| 实施日期： | 2011-11-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 主管部门： | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： | 北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： | 毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅 |
| 页数： | 20页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2011-11-01 |
| 前言 |
| 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。 |
| 目录 |
| 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 命名和分类 4 5 要求 4 6 试验方法 5 7 标识、标签和使用说明书 7 8 包装、运输和贮存 10 参考文献 12 |
| 引用标准 |
| 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB3100 国际单位制及其应用 YY0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0638 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
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