标准编号：YY/T 0297-1997，标准状态：现行。 本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;
本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;
本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
| 英文名称： | Clinical investigation of medical devices |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| 采标情况： | ISO 14155-96 IDT |
| 发布部门： | 国家医药管理局 |
| 发布日期： | 1997-08-27 |
| 实施日期： | 1998-01-01 |
| 提出单位： | 国家医药管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心 |
| 起草人： | 吴平、常骅、吕建民、田青 |
| 页数： | 13页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 1998-01-01 |
| 标准前页： | 浏览标准前文 || 下载标准前页 |
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