标准编号：GB/T 16886.12-2005，标准状态：现行。 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：——试验材料选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials |
| 替代情况： | GB/T 16886.12-2000 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 11.110 |
| 采标情况： | ISO 10993-12:2002,IDT |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2005-03-23 |
| 实施日期： | 2005-12-01 |
| 首发日期： | 2000-12-18 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王昕 |
| 页数： | 16开， 页数：14， 字数：27千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066.1-23397 |
| 出版日期： | 2005-12-01 |
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