标准编号：GB/T 16886.17-2005，标准状态：现行。 GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
| 英文名称： | Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 采标情况： | ISO 10993-17:2002,IDT |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2005-11-04 |
| 实施日期： | 2006-04-01 |
| 首发日期： | 2005-11-04 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 王科镭、王昕、由少华、朱雪涛、黄经春 |
| 计划单号： | 20022085-T-464 |
| 页数： | 16开， 页数：24， 字数：39千字 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 书号： | 155066.1-27327 |
| 出版日期： | 2006-03-16 |
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