标准编号：YY/T 0291-2007，标准状态：现行。 本标准规定了医用X射线设备环境使用的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基础试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等；适用于评价设备工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
| 英文名称： | Environmental requirements and test methods for medical x-ray equipment |
| 替代情况： | 替代YY/T 0291-1997 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2007-01-31 |
| 实施日期： | 2008-01-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会 |
| 起草单位： | 上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 |
| 起草人： | 梅伟铭、王寿民 |
| 页数： | 平装大16开开/页数：12/字数：12 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-01-01 |
本标准代替YY/T0291-1997《医用X 射线设备环境要求及试验方法》。
本标准与YY/T0291-1997相比主要变化如下:
---按GB/T1.1-2000的要求,对标准的条款作了重新编排;
---第1章和4.2按GB/T14710-1993相关章的条文作了修改;
---4.1中增加了GB9706.1和GB9706.3的有关电源的章节的要求;
---5.3.3运输试验修改了行车路面、行车距离和行车速度的要求;
---高温贮存试验的要求按GB/T14710-1993由70℃改为55℃;
---贮存恢复时间按GB/T14710-1993改为不小于4h或由产品标准规定,并且相应更改了附录A 表A.1中的恢复时间;
---5.1中第一个破折号中的该项试验明确为气候环境试验,并删去了举例部分。第五个破折号改为如果产品标准对环境试验条件有特殊要求时,应按产品标准规定执行。
---5.3.1.7 中第一个破折号中初始检测、中间或最后检测的项目及要求,改为由产品标准规定。
---按Ⅰ组和Ⅱ组不同的要求,将图1和图2分拆成4个图,并将图中相关试验的文字说明移到该试验时序段的正上方,并删去了温度变化时的通电试验要求;
---附录A 由资料性附录更改为规范性附录;
---附录A 中表A.1中脚注c(1)增加了对初始检测的说明。
本标准的附录A 为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用X 线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。
本标准主要起草人:梅伟铭、王寿民。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY/T0291-1997。
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC60601:1988)
GB9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
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