标准编号：YY 0450.3-2007，标准状态：现行。 YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求.
该产品用于对YY0285．4所规定的球囊扩张导管的球囊打压 使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。
血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。
| 英文名称： | Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters—Part 3:Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械 |
| ICS分类： | 11.120.30 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2007-07-02 |
| 实施日期： | 2008-08-01 |
| 提出单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 起草人： | 吴平、万敏、秦冬立 |
| 页数： | 12页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2008-08-01 |
YY0450《一次性使用无菌血管内导管辅件》,由下列部分组成:
---第1部分:导引器械;
---第2部分:套针外周导管管塞;
---第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置。
本部分的附录A 和附录B是规范性附录,附录C 是资料性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:吴平、万敏、秦冬立。下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T1962.2 医用注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB15810 一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886-1:1993)
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
YY/T0313 医用高分子产品 包装、标志、运输和贮存
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