标准编号：GB 14724-2009，标准状态：现行。 本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼。

本标准的第5章、第6章和第7章为强制性,其余各章为推荐性。

本标准代替GB14724-1993《硬质假眼》。

本标准与GB14724-1993相比主要变化如下:

a) 规范性引用文件,采用GB/T2828.1《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》、YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》、YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择》和GB/T16432《残疾人辅助器具 分类和术语》取代了GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》、GB1710《颜料耐光性测定法》、GB8265《合成树脂牙》和GB11417.1《硬质角膜接触镜》;

b) 术语中,修改了薄形假眼、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述,增加了眼座植入术术语名称

的定义;

c) 产品分类中,型号及含义增加了产品左、右侧向位置标注,删除了设计顺序号;

d) 按照YY0270《牙科学 义齿基托聚合物》要求,对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改;

e) 按照GB11417.1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求,删除了假眼抗拉强度的技术要求;

f) 按照YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择》要求,对安全卫生要求的试验方法做了修改;

g) 根据产品标准的编写规则,删除了配戴要求。

本标准由中华人民共和国民政部提出。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。

本标准起草单位:上海假肢厂有限公司、上海民博康复器具技术有限公司、国家康复器械质量监督检验中心、北京假肢矫形技术中心、四川省肢体伤残康复中心。

本标准主要起草人:徐祖义、朱纲、贾亚玲、朱立民、杨卫东。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

---GB14724-1993。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)

GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T16432 残疾人辅助器具 分类和术语(GB/T16432-2004,ISO9999:2002,IDT)

YY/T0268 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元:评价与试验项目选择(YY/T0268-2001,neqISO7405:1997)

YY0270-2003 牙科学 义齿基托聚合物(ISO1567:1999,MOD)

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