标准编号：GB/T 16293-2010，标准状态：现行。 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括沽净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。
| 英文名称： | Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry |
| 替代情况： | 替代GB/T 16293-1996 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 环保、保健与安全>>空气质量>>13.040.30工作场所空气 |
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： | 2010-09-02 |
| 实施日期： | 2011-02-01 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： | 上海市食品药品包装材料测试所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心 |
| 起草人： | 梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青 |
| 页数： | 16页 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2011-02-01 |
本标准参考了ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分:实验室培养基制备的质量保证通用指南》、JGJ71—1990《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T16293—1996《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》。
本标准与GB/T16293—1996的主要区别为:
———增加了“纠偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等术语;
———根据ISO/TS11133-1:2000(英文版)标准,采用培养基平皿存放规则。
———增加了确定最少采样点数目的方法。
———本标准修改了4.8.3.2,改为“4.10.2 采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。”
———增加了5.8“日常监控”的内容,增加了洁净室(区)空气微生物浓度控制的纠偏限度和警戒限度的设立和确定取样频次的方法。
本标准的附录A、附录B是规范性附录。
本标准的附录C是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所,中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心。
本标准主要起草人:梁炜、徐敏凤、冯晓明、潘杰青。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/T16293—1996。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T16292—2010
JGJ71—1990 洁净室施工及验收规范
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